| 释义 |
法律分析：医疗器械的生产、经营及使用过程中，可能存在一些违反法律、法规规定的行为，比如未取得许可证就生产经营器械、未经批准改变产品性能等。对此，依法应当严格监管并追究相关人员的法律责任。 法律依据： 1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》 第三十二条 医疗器械生产经营企业实行许可制度。未取得许可证的企业不得从事医疗器械的生产经营活动。 第四十四条 禁止医疗器械生产经营企业未经批准改变医疗器械的性能、构造、适用范围和规格等基本特征。 2.《中华人民共和国产品质量法》 第三十三条 生产者生产的产品不符合国家标准、行业标准或者约定的质量标准的，应当承担产品损害责任。 第三十四条 出售者销售的产品不符合国家标准、行业标准或者约定的质量标准，或者对产品提供虚假材料，造成损害的，应当对受害人承担赔偿责任。
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