| 释义 |
人类遗传资源可以用于临床试验吗
依据我国相关法律的规定，人类遗传资源可以用于临床试验，而开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起施行
第二十条利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
对药物临床试验有哪些具体要求
(l)药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少药物临床试验病例数或免做临床试验的，应当在申请试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
(2)在菌毒种选种阶段制备的疫苗或其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行药物临床试验。
(3)药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
(4)临床试验所用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验所用药物的质量负责。
(5)申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。临床试验用药物检验合格后，方可用于临床试验。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
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