| 问题 | 医疗器械的主要责任主体有哪些？ |
| 释义 | 医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制、生产、经营及监督单位等。也就是研发该医疗器械的公司，生产该医疗器械的公司，经营该医疗器械的公司以及应该对该医疗器械尽到监督义务的单位。 一、如何构成销售不符合标准的医用器材罪 销售不符合标准的医疗器械罪的构成要件： 1、本罪的主体是一般主体，包括单位； 2、本罪的主观方面是故意的； 3、本罪侵犯的对象是国家医疗用品专项管理制度和公共安全； 4、本罪客观上表现为明知不符合国家保障人体健康标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料的销售。 销售明知不符合国家保障人体健康标准、行业标准医疗器械、医疗卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％以上2倍以下罚款。 二、医疗器械备案流程有哪些 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1.《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份） 2.安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份） 3.产品技术要求（电子件1份,复印件1份） 4.产品检验报告（电子件1份,复印件1份） 5.临床评价资料（电子件1份,复印件1份） 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份） 7.生产制造信息（电子件1份,复印件1份） 8.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份） 9.符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份） 10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份） 三、什么是生产不符合标准的医用器材罪 生产不符合标准的医用器材罪的构成要件应是：犯罪客体是国家对医疗用品的专门管理制度以及公共安全；客观方面表现为行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售的行为等；主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；主观上为故意。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械监督管理条例》第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 |
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