| 释义 |
法律分析：1.报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。
5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。
7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。
8.将申请批件发送申报单位等。
法律依据：《新药审批方法》 第二十一条：新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
|