| 问题 |
医疗器械标签不符合规定案例 -法律知识 |
| 释义 |
法律分析: A食品药品监管局在监督检查中发现,B医疗器械经营公司经营的C厂生产的医用电子体温计(医疗器械注册证号:×械注准201622000××)说明书标示“存储条件:-20℃~55℃,湿度10%~93%”。该注册证标明该产品的产品技术要求为“×械注准201622000××”,×械注准201622000××产品技术要求系根据GB/T21416-2008《医用电子体温计》编制,产品技术要求中明确“包装后的体温计应贮存在相对湿度不超过85%,无腐蚀性气体和通风良好的室内”。 法律依据: 《医疗器械说明书和标签管理规定》 第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容: (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的; (三)说明治愈率或者有效率的; (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的; (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; (七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容; (八)法律、法规规定禁止的其他内容。 |
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