| 问题 | 成都办理医疗三类证需要哪些条件包括哪些 |
| 释义 | 在成都办理医疗器械三类许可证需要满足一定的硬性条件,包括场地条件、人员条件、现场布置要求和办公室设备要求等。其中,场地条件要求场地必须是商用的办公地址,且需与公司营业执照一致,场地总面积需达到160平米,其中办公室需100平米,仓库需达到60平米,办公区和仓库必须有隔断隔开,且仓库内需保证干燥密闭并安装空调调节温度。人员条件要求法人和质量管理员、质量负责人必须持有身份证原件和毕业证原件到场,法人学 法律分析 一、在成都办理医疗器械三类许可证所需的硬性条件 1. 场地条件:必须是商用的办公地址,且需与公司营业执照一致。场地总面积需达到160平米,其中办公室需100平米,仓库需达到60平米。办公区和仓库必须有隔断隔开,且仓库内需保证干燥密闭并安装空调调节温度。 2. 人员条件:法人和质量管理员、质量负责人必须持有身份证原件和毕业证原件到场。法人学历要求不限,质量管理员和质量负责人可以是同一个人,但必须是大专或本科毕业,且是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务。 3. 现场布置要求:需将办公区域和仓库都贴上标示牌,并需有十八块医疗器械行业的相关规章制度做成牌子贴上墙。仓库内至少需摆放2-4个干净整洁的空货架,且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识。 4. 办公室设备要求:必须准备一台电脑用于安装医疗器械的软件。软件安装完毕后,需将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统。 二、补充说明 1. 在成都注册医疗器械公司后,根据所需经营的医疗器械产品项目不同,所需办理的证件也不同。 2、比如你是属于生产型的医疗器械企业，那么就需要在工业园区里租赁厂房，具备生产设备条件才能办理医疗器械生产许可证; 3、如果你只是做批发兼零售医疗器械产品，有的产品只是属于一类则不需要办任何许可证; 4、而经营的项目属于医疗器械二类则需要做医疗器械二类备案登记; 5、如果有销售医疗器械三类产品则需要办理医疗器械三类经营许可证。 拓展延伸 根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，办理医疗器械三类许可证需要满足以下条件： 1. 经营企业应具备独立法人资格，具有固定的经营场所和库存设施，具备从事医疗器械经营活动的技术能力和专业人员。 2. 经营企业应具备符合医疗器械经营质量管理规范的管理制度，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、验收、存储、运输、销售等环节的管理制度。 3. 经营企业应具备符合医疗器械经营许可证申请条件的产品清单，包括产品名称、规格、数量、注册证编号、生产许可证编号等。 4. 经营企业应具备与所经营的产品相适应的资金，用于采购、储存、运输和销售医疗器械。 5. 经营企业应具备符合医疗器械经营许可证管理的相关法律法规及规章制度，包括医疗器械经营许可证申请表、医疗器械经营许可证变更申请、医疗器械经营许可证年检等。 6. 经营企业应具备与所经营的产品相适应的仓库和仓库管理人员，负责仓库内医疗器械的保管、销售和出库等工作。 综上所述，办理医疗器械三类许可证需要满足上述六个条件。如果企业不符合上述条件，则无法办理医疗器械三类许可证，可能会面临罚款、停产整顿等处罚。 结语 在成都办理医疗器械三类许可证所需的硬性条件包括场地条件、人员条件、现场布置要求和办公室设备要求。其中,场地条件要求场地必须是商用的办公地址,且需与公司营业执照一致,场地总面积需达到160平米,其中办公室需100平米,仓库需达到60平米,办公区和仓库必须有隔断隔开,且仓库内需保证干燥密闭并安装空调调节温度。人员条件要求法人和质量管理员、质量负责人必须持有身份证原件和毕业证原件到场,法人学历要求不限,质量管理员和质量负责人可以是同一个人,但必须是大专或本科毕业,且是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务。现场布置要求需将办公区域和仓库都贴上标示牌,并需有十八块医疗器械行业的相关规章制度做成牌子贴上墙。仓库内至少需摆放2-4个干净整洁的空货架,且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识。办公室设备要求必须准备一台电脑用于安装医疗器械的软件。软件安装完毕后,需将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统。补充说明中提到,在成都注册医疗器械公司后,根据所需经营的医疗器械产品项目不同,所需办理的证件也不同。比如属于生产型的医疗器械企业,需要在工业园区里租赁厂房,具备生产设备条件才能办理医疗器械生产许可证;如果是批发兼零售医疗器械产品,有的产品只是属于一类则不需要办任何许可证;而经营的项目属于医疗器械二类则需要做医疗器械二类备案登记;如果有销售医疗器械三类产品则需要办理医疗器械三类经营许可证。 法律依据 除有本法规定不予注册的情形外，卫生健康主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内准予注册，将注册信息录入国家信息平台，并发给医师执业证书。 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法：第二章 基本医疗卫生服务 第三十条 国家推进基本医疗服务实行分级诊疗制度，引导非急诊患者首先到基层医疗卫生机构就诊，实行首诊负责制和转诊审核责任制，逐步建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的机制，并与基本医疗保险制度相衔接。 县级以上地方人民政府根据本行政区域医疗卫生需求，整合区域内政府举办的医疗卫生资源，因地制宜建立医疗联合体等协同联动的医疗服务合作机制。鼓励社会力量举办的医疗卫生机构参与医疗服务合作机制。 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法：第二章 基本医疗卫生服务 第十七条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府可以将针对重点地区、重点疾病和特定人群的服务内容纳入基本公共卫生服务项目并组织实施。 县级以上地方人民政府针对本行政区域重大疾病和主要健康危险因素，开展专项防控工作。 |
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