| 问题 | 开设药房所需的法律和规定 |
| 释义 | 开办药品经营企业需满足条件，包括合格的药学技术人员、适宜的场所设备、质量管理机构和规章制度。申请开办药店需向相关药品监管机构提出申请并获得许可证，再进行登记注册。药品经营活动要遵守质量管理规范，建立管理体系，确保符合法定要求。国家鼓励药品零售连锁经营，总部应建立统一的质量管理制度，企业的法定代表人、主要负责人全面负责经营活动。 法律分析 根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； （4）具有保证经营药品质量的规章制度。 申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。 《药品管理法》第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 拓展延伸 药房经营的合规要求及法律指导 药房经营的合规要求及法律指导是指在开设和管理药房时需要遵守的相关法律法规和规定。根据国家药品监督管理法和相关政策，药房经营者需要获得相应的药品经营许可证，并遵守药品经营的各项规定，包括药品采购、存储、销售、处方审核等环节。此外，药房还需遵循药品质量管理、药品信息管理、药品安全监管等方面的要求。药房经营者应了解并遵守相关法律法规，确保药房运营合规，提供安全、合法、质量可靠的药品服务，保障公众的用药安全和健康。 结语 根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业需要具备相关条件，包括药学技术人员、适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境、质量管理机构或人员以及保证药品质量的规章制度。申请开办药店时，应向相关药品监督管理机构提出申请，并获得《药品经营许可证》后进行登记注册。药品经营企业应遵守药品经营质量管理规范，建立健全质量管理体系，全面负责药品经营活动。药房经营者需了解并遵守相关法律法规，确保运营合规，提供安全、合法、质量可靠的药品服务，保障公众的用药安全和健康。 法律依据 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第六章医疗机构药事管理第七十五条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。 中华人民共和国中医药法：第七章保障措施第五十一条开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第六章医疗机构药事管理第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 |
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