| 问题 | 一类医疗器械生产备案 |
| 释义 | 根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求： 一、 产品技术要求、说明书及标签编写； 二、产品全性能检测服务； 三、 产品临床评价编写； 四、 产品风险分析编写； 五、 工艺流程准备； 六、 质量手册和程序文件编写； 七、产品备案及获证跟进。 法律依据 《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）》第一条 |
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