| 释义 |
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;
2、进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;
4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
5、未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
6、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
7、医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。
对销售不符合标准的医用器材罪的犯罪嫌疑人，还可以按照销售经营的50%以上到两倍以下判处罚金，单位销售不符合标准的医用器材罪的，普通的销售人员在不知情的情况下不承担刑事责任，但主管人员和法定代表人会被判刑。
一、贩卖假口罩如何量刑？
销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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