| 问题 | 药物申请专利的条件 |
| 释义 | 药物专利申请的授权条件与其他专利申请基本上是相同的，即必须具有《专利法》第22条规定的新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日之前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。上面所称的现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。 药物专利申请除了必须满足《专利法》第二十二条规定的上述条件外，根据笔者的实践，还必须满足《专利法实施细则》和《专利审查指南》规定的下述具体条件： 1、对于新化合物，说明书中除了记载该化合物的名称、结构式、制备方法和鉴别它的必要的理化数据外，还必须记载该化合物的至少一种用途和支持该用途的实验室或临床药效学数据。 2、对于含有两种或两种以上已知药物或化合物的药物组合物，说明书中除了记载每种组分在组合物中的量或比例外，还必须记载证明该组合物中的组分具有协同作用的实验室或临床药效学数据。 3、对于已知药物或化合物的新的医疗用途，说明书中必须记载能够证明其具有所述新用途的实验室或临床药效学数据，以及记载该药物或化合物的使用途径和剂量。 4、在某些生物药物专利申请中，涉及公众得不到的生物材料，例如质粒、微生物（包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物和藻类等）和动植物细胞系，根据专利法实施细则第二十四条的规定，申请人必须在申请日之前或最迟在申请（有优先权的指优先权日）将该生物材料提交国务院行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。 5、药物专利申请中包含一个或多个核苷酸或氨基酸序列的，说明书必须包括符合国务院专利行政部门规定的序列表，申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交计算机可读形式的序列表副本。 6、对于已知中药组方或中成药的新制剂或新剂型的专利申请、从中药单方或复方中提取活性提取物的专利申请和通过加减或替换改进的已知中药复方产品的专利申请，说明书中必须记载其药效学比较数据，证明该改进带来了明显有益的效果。 上述六项具体条件对于药物专利申请非常重要，与其相关的药物专利申请如果没有满足该条件，属于不可弥补的缺陷，将不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，不能获得专利权。 一、医药知识产权保护期限 目前来说，药品的专利期限作为发明专利，保护期限仍然和其他发明专利一致为二十年。 但考虑到药品研发周期长，从申请专利到实际上市用时长的问题，中国未来可能将医药品的专利保护期从目前的二十年延至二十五年，或建立专利保护期限补偿制度，向发达国家看齐。同时取消抗癌药等药品的进口关税。 二、对医药知识产权保护的？意义 对于我国而言，加大对医药知识产权的保护，一方面可以通过加大知识产权保护力度，促进医疗行业创新发展，研发出更多创新药和精密医疗器械，提高救治能力和水平。为此，国家知识产权局正在加快推进专利法修改，建立药品专利保护期限补偿制度。 另一方面是可以通过更好地保护传统中医药，发挥其在医疗救治和疾病预防中的独特作用。目前，我们在加大专利对中医药保护的同时，也在积极配合有关方面推动出台中医药传统知识保护条例，更好地保护传统中医药。 |
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