| 问题 | 临床试验文盲怎么签知情同意 |
| 释义 | 法律分析：如果是文盲，在整个知情同意讨论签字期间必须有一位公平见证人。在书面的知情同意书和其他文件资料交给受试者后，向受试者或受试者法定代理人进行阅读并解释，在受试者或受试者的法定代理人已经口头同意受试者参加试验，并且如果可能在知情同意书上签字并注明日期。见证人通过签署知情同意书证明。 一、对待患者知情同意权 知情同意权，是指患者对自己疾病的病因、诊断方法、治疗原则以及可能的预后等有知情的权利。知情同意权由知情权和同意权两个密切相连的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，同意权又是知情权的价值体现，强调患者的知情同意权，主要目的在于通过赋予医疗机构及其医务人员相应的告知义务，使患者在了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自由作出选择，从而维护患者的利益，改变患者相对弱势地位。 二、如何实现患者的知情同意权？ 实现患者的知情同意权的方法如下： 1、一口头形式告知； 2、以书面形式告知； 3、虽然医疗机构提供一般医疗服务时未给予告知或充分告知，但患者在接受医疗服务的过程中知道或应当知道提供服务的性质与特点，而没有提出异议，继续接受提供的医疗服务，应当认为患者行使了知情同意权。 三、医生治疗过程中如何获得患者的知情同意权 实现患者的知情同意权的方法如下：1、一口头形式告知；2、以书面形式告知；3、虽然医疗机构提供一般医疗服务时未给予告知或充分告知，但患者在接受医疗服务的过程中知道或应当知道提供服务的性质与特点，而没有提出异议，继续接受提供的医疗服务，应当认为患者行使了知情同意权。 法律依据：《药物临床试验质量管理规范》第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 |
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