| 问题 | 医疗器械市场监管有哪些法律法规？ |
| 释义 | 法律分析：医疗器械市场是一个高风险领域，为了保障人民健康权益，我国制定了一系列法律法规来加强医疗器械市场的监管，其中包括： 一、《中华人民共和国药品管理法》 该法规定了医疗器械的分类，营业执照登记、生产许可证和医疗器械注册证书的设立等方面的管理。 二、《医疗器械监督管理条例》 该条例规定了医疗器械的生产质量标准、生产许可证申请和批准、医疗器械注册登记等方面的管理。 三、《医疗器械广告审查管理办法》 该办法规定了医疗器械广告应当遵守的法律法规、内容和形式等方面的要求，以及医疗器械广告的审查程序。 四、《医疗器械不良反应和事件管理办法》 该办法规定了医疗器械的不良反应和事件报告的要求和程序，以及有关医疗器械不良反应和事件的调查、评估和处理等方面的管理。 法律依据： 1.《中华人民共和国药品管理法》 第四十四条 医疗器械分类，应当按照医疗器械的功能、安全性能和适用范围等特征进行分类。 第四十五条 从事医疗器械生产、销售、经营的单位和个人，应当按照国家规定的程序取得药品经营许可证、处方权、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证书》，并在许可证和证书规定的范围和期限内从事药品、医疗器械的生产、销售、经营活动。 2.《医疗器械监督管理条例》 第五条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械的分级和产品分类标准取得相应的生产许可证，并按照生产许可证的规定从事医疗器械生产活动。 第十六条 进口医疗器械经注册登记或者备案后，方可在我国境内销售或者使用。 3.《医疗器械广告审查管理办法》 第三条 医疗器械广告应当遵守本办法和中华人民共和国相关法律、行政法规和规章。 第五条 医疗器械广告内容应当真实、准确、完整，反映医疗器械的真实性能和适用范围，不得含有不实、夸大、误导性内容。 4.《医疗器械不良反应和事件管理办法》 第四条 医疗器械不良反应和事件管理应当实行以人为本、依据事实、科学管理，防止和减少医疗器械不良反应和事件发生，保护人民群众的健康利益。 第十八条 医疗器械不良反应和事件处理应当根据情况采取相应的处理措施，落实相关追溯、整改要求，改善医疗器械的质量和安全性能，并依法依规追究有关责任人的法律责任。 |
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