| 释义 |
违反药品管理罪：
1、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
2、未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售；
3、药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段；
4、编造生产、检验记录行为的，而足以严重危害人体健康结果的行为。
认定条件：
1、侵犯的客体是药品管理制度和人身健康安全。
2、客观方面是违反药品管理法规特定情形，足以严重危害人体健康的行为，本罪是危险犯。 违反药品管理法规，包括违反《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》以及其他有关药品监管方面的法律以及行政法规。
法律依据：《药品管理法实施条例》第三条
开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
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