| 问题 | gmp 认证由哪里审批 |
| 释义 | 药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》，准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处，收取药品GMP认证申请费。 （一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》，收取药品GMP认证检查费。 （二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》。 （三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》，并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回： 1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。 2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。 3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。 4.试行药品标准的药品品种。 5.其它不符合有关规定的。 6 gmp认证细节： 消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效； 环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日) 六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日) 法律依据： 《药品GMP认证管理办法》 第一章第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。 第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。 第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。 第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。 第二章第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。 （一）《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）； （二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）； （三）药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表； （四）药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）； （六）药品生产企业（车间）的环境条 件、仓储及总平面布置图； （七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）； （八）所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； （九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； （十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 第六条 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送第五条 2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。 第三章 资料审查与现场检查 第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。 第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合，现场检查实行组长负责制。 第四章第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。 第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告。 第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。 新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。 第十二条 《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。 第五章 第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。 第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。 第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其《药品GMP证书》。 第六章 第十七条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。 第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。 第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 |
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