| 问题 | gmp认证在哪里办理 |
| 释义 | 省局受理大厅 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料； 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)； 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)； 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)； 5、省局审批方案 (10个工作日)； 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)； 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)； 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)； 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。 gmp申报条件如下： 1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证； 2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证； 3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证； 4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 法律依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三条为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。 《GMP认证管理办法》规定，正式审核为5个工作日，技术审核和现场检查为20个工作日、批准和认证为40个工作日;国家药品监督管理局网上公示时间为10个工作日共95个工作日。承诺期限为75个工作日。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。