| 问题 | 沈阳市国产药品再注册审批有效期多久 |
| 释义 | 一、沈阳市国产药品再注册审批有效期多久 10工作日 二、沈阳市国产药品再注册审批办理条件 已取得药品批准文号的药品生产企业 三、沈阳市国产药品再注册审批办理材料 1、国产药品注册—(再注册)申请表 2、符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件 3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明 4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 5、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料; (2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告; (3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告 6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件 7、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件 8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 |
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