| 释义 |
法律分析:
适用于一次性手术衣的相关标准主要有以下几大类：
1、GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；
2、GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
3、GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
4、GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
5、GB/T 16886-2001 医疗器械生物学评价（第1部分、第7部分、第10部分）
6、GB/T 19633-2005 最终 终灭菌医疗器械的包装
7、GB/T 14233-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法（第1部分、第2部分）
8、YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
9、YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
10、YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
11、YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终终灭菌医疗器械的要求
12、YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
13、YY /T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服（第1部分、第2部分、第3部分、第4部分、第5部分、第6部分）
除此之外，一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
法律依据:
《中华人民共和国标准化法》 第二条 本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。
标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。
强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
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