| 问题 | 医疗器械二类都包括哪些 |
| 释义 | 二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。 二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。 二类医疗器械都包括哪些 X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。 零售药店第二类医疗器械经营范围： X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 二类医疗器械的申请流程： 1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》(2021修订) 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 |
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