| 释义 |
法律分析：
第一条 为规范进口医疗器械代理人行为，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。
第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。
第三条 北京市内的进口医疗器械代理人及其监督管理，应当遵守本规定。
法律依据：
《进口医疗器械代理人管理规定》
第一条 为规范进口医疗器械代理人行为，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。
第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。
第三条 北京市内的进口医疗器械代理人及其监督管理，应当遵守本规定。
第四条 进口医疗器械代理人（以下简称代理人）应当按本规定要求配合境外申请人或备案人进行相关工作，依法承担代理人责任、履行代理人的义务。
第五条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织指导全市代理人监督管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内代理人的具体监督管理工作。
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