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问题 我国药物警戒质量管理规范的实施主体是什么 -法律知识
释义
    法律分析:
    药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。
    法律依据:
    《中华人民共和国药物警戒质量管理规范》
    第六条 药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素,并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
    第七条 持有人应当制定药物警戒质量目标,建立质量保证系统,对药物警戒体系及活动进行质量管理,不断提升药物警戒体系运行效能,确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
    
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更新时间:2024/12/23 12:57:53