释义 |
法律主观: 二类医疗器械网上销售备案的办理方式: 1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。 2.使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理。 3.审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。 法律客观: 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 |