| 释义 |
法律主观：
国家对于臭氧治疗的规定为：医用臭氧治疗仪，用于椎间盘突出的臭氧消融治疗（疼痛治疗），通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射体内，解除椎间盘对神经的压迫，消除神经的无菌性炎症，作为三（Ⅲ）类注册证医疗器械管理，产品应用范围必须明确规定用于椎间盘突出方面治疗。
法律客观：
《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
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