| 问题 | 医疗三证指的哪三证 |
| 释义 | 法律分析：医疗器械三证指的是：医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）。 （1）医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产、销售该产品的资格。流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理。周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证，二类产品注册证在4-6个月拿证，三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。 （2）医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，先现场核查再下证，由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上，二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。 （3）医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可；开办二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营备案凭证》；开办三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，由所在地市局发证。需要注意的是：二类经营备案凭证是先发证再核查，三类经营许可正好相反，先核查再发证。周期上，二三类一起申报在2个月下证，单独一个二类大概1个月下证，单独一个三类周期在两个月完成。 法律依据 《医疗器械监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 |
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