| 问题 | 2023国际合作科学研究过程中变更需要办理变更手续吗 |
| 释义 | 国际合作科学研究过程中变更需要办理变更手续吗 依据我国相关法律的规定，在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。 相关法律规定 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起施行 第二十二条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准： (一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害; (二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力; (三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理; (四)合作研究方案合理; (五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符; (六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查; (七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。 为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。 第二十三条在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。 |
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