| 问题 | 二类医疗器械备案网上申报流程 |
| 释义 | 二类医疗器械备案网上申报流程为： 1.电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2.网上申报、报送纸质资料； 3.工作人员网上受理； 4.有库房的工作人员现场踏勘； 5.领取第二类医疗器械经营备案。 医疗器械经营许可证申请条件 1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称； 2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备； 4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系； 5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 |
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