| 问题 | 滨州市医疗器械生产许可证变更条件有哪些 |
| 释义 | 一、滨州市医疗器械生产许可证变更条件有哪些 根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 3.有保证医疗器械质量的管理制度; 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 二、滨州市医疗器械生产许可证变更的法律依据 《医疗器械生产监督管理办法》 第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。 第十条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 第十三条：《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 |
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