| 问题 | 医疗器械质量否决制度 |
| 释义 | 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。 2、质量否决内容： ①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 ②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。 ③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。 3、否决依据： ①、产品质量法。 ②、医疗器械监督管理条例。 ③、国家药品督管理局有关文件规定等。 ④、企业制定的质量管理制度。 4、否决职能： 产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。 |
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