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问题 药监局对中药膏药的标准?
释义
    律师解答:
    膏药属于中药的一种剂型,正规合法销售的膏药应有国家食品药品监督管理局核发的药品准字号。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书规范细则》有关规定,中药说明书格式中应标明主要成分。在药品说明书上还应标明:功能与主治、用法与用量、贮藏、不良反应、禁忌证(有的标为禁忌症)、注意事项等内容。
    【法律依据】:
    国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》
    第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
    药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
    第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
    药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
    第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。
    
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更新时间:2024/12/27 4:15:18