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问题
械字号产品备案要求
释义
“械字号”产品属于医疗器械。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料
(二)产品技术要求
(三)产品检验报告
(四)临床评价资料
(五)产品说明书及标签样稿
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
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更新时间:2025/4/30 12:45:14