械字号产品备案要求-法律综合法律援助-法律咨询免费平台-国际律师联盟

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问题	械字号产品备案要求
释义	“械字号”产品属于医疗器械。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料（二）产品技术要求（三）产品检验报告（四）临床评价资料（五）产品说明书及标签样稿（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
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