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问题 药品未按温度要求储存怎么处罚
释义
    药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
    业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:
    1、按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
    2、储存药品相对湿度为35%~75%;
    3、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
    4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
    5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;
    6、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;
    7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
    8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
    9、拆除外包装的零货药品应当集中存放;
    10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;
    法律依据
    《药品经营质量管理规范》
    第八十三条
    企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:
    (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
    (二)储存药品相对湿度为35%—75%;
    (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
    (四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
    (五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;
    (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;
    (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
    (八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
    (九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
    (十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;
    (十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
    (十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
    
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更新时间:2024/12/24 13:20:59