| 释义 |
一般有效期为五年。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。
药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不允许随意改变。对上市后经过再评价，证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康的药品，药品监督管理部门有权撤消其批准文号。
国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
药品批准文号的申请主体不再局限于生产企业，符合条件的科研机构和商业企业也可以申请成为批准文号持有人。
为保证批准文号持有人有能力对药品质量安全负责，药监部门需加强对批准文号申请人的资质审查，设立相应的申请人资格准入条件，如部门及人员配备方面，既要有质量监控部和风险管理部，负责药品生产上市销售过程中的质量和药品上市后安全信息的收集、评价和应对，又要求配备具有一定资格的生产销售总负责人等
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第十七条
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
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