| 问题 | iso9000质量体系认证怎么办理 |
| 释义 | 咨询代理机构寻求帮助，了解认证。 2、编写流程文件：代理商协助企业主根据标准的要求，结合企业自身的特点和基础编制出一套满足质量管理体系有效运行要求的体系文件。 3、体系运行指导：目的是通过体系实际运行，发现文件和实际实施中存在的问题，并加以整改，使体系逐步达到适用性、有效性和充分性。 4、企业内部审核：由经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核。 5、管理评审：根据iso9000认证标准的要求，在内审的基础上，由最高管理者组织有关人员对企业的质量管理体系从宏观上进行评审，以把握体系的持续适用性、有效性和充分性。 6、现场审核：第三方认证专家对企业情况进行现场审核。 一、医疗器械生产许可证 第一类医疗器械生产企业。开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业。（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 【本文关联的相关法律依据】 《中华人民共和国产品质量法》第七条各级人民政府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展规划，加强对产品质量工作的统筹规划和组织领导，引导、督促生产者、销售者加强产品质量管理，提高产品质量，组织各有关部门依法采取措施，制止产品生产、销售中违反本法规定的行为，保障本法的施行。 |
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