| 问题 | 企业资质未经过年审是什么意思 |
| 释义 | 企业资质未经过年审，不能从事相关的经营活动。企业资质是企业在从事某种行业特定行为时所要求其应该具备的资格以及满足与该资格相适应的质量等级标准要求。 一、械字号产品销售需要什么资质 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。 二、一类医疗器械需不需要办理经营许可证 一类医疗器械不需要办理经营许可证。 经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。因此经营一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证。 三、使用性质的货运是营运吗？ 合法的营运车辆是指经过运管部门批准，可以从事营运的车辆。一般是指以营利为目的，从事专门货运的车辆。而非营运车辆是指不是以营利为目的的货运车辆。 按照国家对营运车辆和非营运车辆的划分，“营运”车辆应该具备道路运输资格证、从业资格证，且在运管办理所登记为从事营利性活动的车辆。 【本文关联的相关法律依据】 《公司法》第八十三条，发起设立的程序以发起设立方式设立股份有限公司的，发起人应当书面认足公司章程规定其认购的股份，并按照公司章程规定缴纳出资。以非货币财产出资的，应当依法办理其财产权的转移手续。发起人不依照前款规定缴纳出资的，应当按照发起人协议承担违约责任。发起人认足公司章程规定的出资后，应当选举董事会和监事会，由董事会向公司登记机关报送公司章程以及法律、行政法规规定的其他文件，申请设立登记。 |
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