问题 | 批准文号有效期 -法律知识 |
释义 | 法律分析: 药品的文号每经过一次批准,有效期为5年,5年后经过再注册,换发文号(一般文号不会发生改变),同时批准日期将更改为再注册日期。 法律依据: 《药品注册管理办法》 第十二条 药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。 |
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