| 问题 | 行政许可事项的设定有哪些原则 |
| 释义 | 第一，行政许可的设定具有地域性 有些事项，在此一地域范围内需要许可，在彼一地域范围内不需要许可。比如现在许多城市对养狗实行许可证制度，养狗需要先到行政主管机关登记注册，交纳有关费用，然后才能养狗，否则即为违法。而在一些农村地区，养狗是很普通的事，根本不需要许可登记。 第二，行政许可的设定与特定的社会背景有关 在有些社会背景下，人与自然的矛盾比较突出，为了保持可持续发展，就需要限制人类的活动，对人类的某些活动加以限制和约束，实行许可制度。而在有些地区和时代，人类与自然的矛盾不突出，人类的活动对自然没有构成威胁，因而不需要许可。如在一个水资源紧缺的社会，对水资源开采利用，通常采取许可制度管理;而在一个水资源丰富的社会里，对水资源的开采和利用就不需要许可。第四，行政许可的对象具有广泛性、复杂性和差异性. 第三，行政许可的设定具有时间性 有些事项，在此时不需要许可，但随着社会的发展，其活动与公共利益的紧密性加强，因而需要设定许可。如在自由资本主义时期，需经许可的事项很少，而到了垄断资本主义时期，需经许可的事项大量增加。这其中有些事项在自由资本主义时期就存在。汽车在最初制造出来时，是没有许可证的;驾驶汽车也是不需要执照的。但后来汽车多了起来，汽车业与公共安全非常密切，因此才规定生产汽车、驾驶汽车需要事先获得许可。 一、哪些事项可以设定？ (1)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项； (2)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项； (3)提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项； (4)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项； (5)企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项； (6)法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。 上述六类事项，如果通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可： (1)公民、法人或者其他组织能够自主决定的； (2)市场竞争机制能够有效调节的； (3)行业组织或者中介机构能够自律管理的； (4)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。 |
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