| 问题 | 新药品管理法2020实施时间 |
| 释义 | 十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。据央视新闻消息，8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经表决通过，将于2019年12月1日起施行。这也意味着，历时19年后的新版药品管理法即将面世。 新药品管理法的主要内容： 1、药品评审与质量检验； 2、医疗器械监督管理； 3、药品生产经营管理； 4、药品使用与安全监督管理； 5、医院药学标准化管理； 6、药品稽查管理； 7、药品集中招投标采购管理。 药品养护工作的任务如下： 1、指导保管人员对药品进行科学储存； 2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件； 3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期； 4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理； 5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施； 6、建立药品养护档案； 7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料； 8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化，现代化。 法律依据: 《药品管理法》 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。_ 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：_ (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。_ (二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。_ 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。_ 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业。 |
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