| 问题 | 药品MAH制度全称 |
| 释义 | 法律分析： 药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。 法律依据： 国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》 药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件： （一）基本条件。 1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。 2.具备药品质量安全责任承担能力。 （二）申报资料。 1.资质证明文件。 （1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。 （2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。 2.药品质量安全责任承担能力相关文件。 （1）科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。 （2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。 |
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