| 问题 | 第二类第三类医疗器械实行什么管理 |
| 释义 | 第二类第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 医疗器械产品如何分类： 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险；第三类是具有较高风险。 医疗器械是什么： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 法律依据： 《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。 销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。 |
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