| 释义 |
一类和二类医疗器械的区别如下：
1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；
5、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件；
6、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例
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