| 问题 | 医疗器械产品分类标准 |
| 释义 | 医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 （1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。 对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。 行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。 一、货物质量约定不明产生争议怎么办 货物质量约定不明产生争议可以通过下列方式处理： 1、质量要求不明确的，按照强制性国家标准履行； 2、没有强制性国家标准的，按照推荐性国家标准履行； 3、没有推荐性国家标准的，按照行业标准履行； 4、没有国家标准、行业标准的，按照通常标准或者符合合同目的的特定标准履行。 二、买卖货物质量约定不明确如何处理 当事人对合同内容的约定应当明确具体，但实践中由于各种原因；缺乏合同条款或者合同条款约定不明的情况经常发生。此时可以补充合同。不能达成补充协议的，按照合同有关条款或者交易习惯确定。当事人在合同中未约定质量或者约定不明确，不能通过协商达成补充协议，不能按照合同的有关条款或者交易习惯确定的，依法确定。《中华人民共和国民法典》规定，当事人对合同内容的约定不明确，依照前条的规定不能确定的，适用下列规定：质量要求不明确的，按照强制性国家标准执行；没有强制性国家标准的，按照推荐性国家标准执行；没有推荐性国家标准的，按照行业标准执行； 没有国家标准和行业标准的，按照通常标准或者符合合同目的的具体标准执行。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械监督管理条例》第六条，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 |
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