| 释义 |
从事疫苗生产的企业应该具备以下的条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。（四）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（五）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（六）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（七）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（八）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。风险提示： 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
法律依据
《药品生产监督管理办法》第六条
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