| 问题 | 四个专项整治内容是什么 |
| 释义 | 四项专项整治内容包括： 一是企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织中药注射剂生产，重点检查企业是否建立健全药品生产质量管理体系，药品生产过程是否持续符合法定要求； 二是中药注射剂是否按国家标准或核准的生产工艺组织药品生产和检验，重点检查企业是否严格按处方成分投料，投料量与实际批量要求是否一致；是否存在擅自添加中药提取物或化学成分，中药材（中药饮片）不投料或少投料，有含量要求的提取物是否折算投料；是否按规定进行药材前处理加工，前处理加工记录内容是否真实、完整可追溯；中药注射剂提取用水是否符合规定要求；提取后的药渣是否按规程进行处理； 三是生产所需的原料、辅料是否符合要用要求，是否严格执行供应商审计制度，重点检查企业中药材、中药提取物来源是否合法，是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、购买直接粉碎药粉代替药材和用被污染或提取过的中药材生产药品；外购中药提取物是否有合法资质；四是企业直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求。 法律依据: 《药品管理法》 第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的，颁发药品注册证书。 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动: (一)未经批准开展药物临床试验; (二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品; (三)使用未经核准的标签、说明书。 |
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