| 问题 | 推拿店自己用中药配制的膏药给患者贴违法吗？ |
| 释义 | 自制膏药不能合法销售，药品必须按照国家标准和监管部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变生产工艺需经审核批准。《中华人民共和国药品管理法》规定药品上市许可持有人对药品质量负责，应建立质量保证体系并监督药品生产企业。药品上市许可持有人可自行生产或委托符合条件的企业生产，需签订委托协议和质量协议。部分特定药品不得委托生产，除非有规定例外。 法律分析 自制膏药不能合法销售。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 结语 根据中华人民共和国药品管理法的规定，自制膏药的销售是不合法的。药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，并且必须有完整准确的生产记录。对于影响药品质量的生产工艺的改变，药品生产企业必须向原批准部门进行审核批准。药品上市许可持有人应当建立质量保证体系，并对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核和监督。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业进行生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，除非国务院药品监督管理部门另有规定。 法律依据 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第二章 药品研制和注册 第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 中华人民共和国中医药法：第七章 保障措施 第五十条 国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。 中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。 国家推动建立中医药国际标准体系。 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第十一章 法律责任 第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 |
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