| 问题 | 什么须经国务院药品监督管理部门批准后方可销售 |
| 释义 | 新发现和从国外引种的药材 广义的引种，是指把外地或国外的新作物、新品种或品系，以及研究用的遗传材料引入当地。狭义的引种是指生产性引种，即引入能供生产上推广栽培的优良品种。引种必须根据当地的自然条件特点、生产水平及当前生产上种植品种存在的问题，有针对性的进行引种。不应盲目乱引大引，以免造成损失。对适当的品种材料可根据需要引入，每一种材料种子量应少些。 关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定。 一、药材一般是指未经加工的中药的原料药。根据国务院药品监督管理部门制定的新药审批办法的规定，新发现的中药材属于中药中的第一类新药；从国外引种的药材，主要是指从国外引种或引进养殖的习用进口药材，根据新药审批办法的规定，从国外引种的药材属于中药中的第三类新药。 二、对新发现和从国外引种的药材，须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售，主要是因为新发现的在国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准未收载的药材尚不是中医常用的，其药性或者说药材所含有效成份、生物活性及其药理作用大多还不很清楚；从国外引种或引进的习用药材，由于其产地的气候、土壤、水质等环境因素发生了变化，药材的内在质量，也就是药性是否发生了变化，也还不清楚。为了确保上述药材在使用中的安全有效，必须进行验证，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》 第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 |
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