| 释义 |
法律分析：医疗器械的不良事件风险包括器械设计、生产、销售、使用等环节出现的缺陷、错误、事故等问题可能导致病人受到损害。医疗机构和医疗器械生产企业应对此类事件承担赔偿责任。
法律依据：
1.《中华人民共和国产品质量法》
第十二条生产者应当依照产品自身的特点和使用方法，采取必要的措施，消除或者减少产品可能给人身体、财产等方面造成的危害。
第十三条生产者应当依照产品的生产、质量、安全等国家强制性标准和技术规范生产商品和提供服务；没有强制性标准和技术规范的，应当按照国家有关规定生产商品和提供服务。
2.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
第十二条医疗器械生产经营单位不得生产、销售不符合国家强制性标准或者无生产许可证、销售许可证等法定资质的医疗器械，不得生产、销售假冒伪劣的医疗器械;生产、销售符合国家强制性标准或者技术规范的医疗器械，应当符合产品质量和安全要求。
第三十三条医疗机构使用和维修医疗器械，应当执行医疗器械注册证明、补充批准和监督检验规定的使用和维修要求。
3.《中华人民共和国侵权责任法》
第九条因开采、制造、加工、包装、贮存、运输、销售等行为，将危险物品引致他人损害的，应当承担侵权责任。
第十五条使用单位在使用产品时，造成他人损害的，应当承担侵权责任，但是使用单位证明自己已经尽到安全保障义务的除外。
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