| 问题 | 药品变更有哪三种变更 |
| 释义 | 药品变更总的来说可以分为三大类：注册类变更、生产监管类变更、质量体系类变更。 注册类变更，就是涉及到注册批准证明文件及其附件中的相关内容时，需要启动注册类变更。4个附件分别为：生产工艺、质量标准（原、辅、内包、中间体、成品）、标签、说明书。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》又可分为重大、中等和微小变更。 生产监管事项的变更，又分为许可事项变更和登记事项变更。登记事项即为在生产许可证上载明的信息，如企业名称、企业负责人、质量负责人等，若有变更，按照登记事项变更管理。许可事项指生产地址和生产范围的变更。 质量体系变更，简单来说就是在执行质量体系过程中发生的变更，或除却上述两种变更之外的其他变更。 药品经营许可证变更 药品经营许可证的变更流程如下： 1.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 2.药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 3.《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。 法律依据： 《药品注册管理办法》第五十四条 申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验；申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验。 申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。 该内容由 杨振军律师 和 律说律答 共创回答 |
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