| 问题 | 制药企业在药物研究方面应该遵循哪些法规 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 《医疗机构制剂注册管理办法》《药品技术转让注册管理规定》《新药注册特殊审批管理规定》以及《生物制品批签发管理办法》。 法律依据： 《药品生产监督管理办法》 第十三条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。[2]委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，也应当申请办理药品生产许可证，事先与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门申请许可。 |
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