| 释义 |
法律分析：
《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”（试行）于2000年12月5日经 国家药品监督管理局 局务会议通过，现予发布。 本 规范 自发布之日起施行。 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。 第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。 第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
法律依据：
《医疗机构制剂配制质量管理规范》
第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。 第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
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