| 释义 |
二类医疗器械生产许可证的办理条件：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；
4、企业应具备相应的产品质量检验能力；
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；
6、具有相应的生产设备；
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
【法律依据】：
《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
|