| 问题 | 酒制蜂胶药典标准 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 在《中华人民共和国药典》即可查看。 法律依据： 《中华人民共和国药典》 一部 水分 不得过3.5%（通则0832第三法）。总灰分 不得过8.0%（通则2302）。酸不溶性灰分 不得过6.0%（通则2302）。重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过8mg/kg。氧化时间 取本品粉末1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇25ml，密塞，振摇1小时，再精密加入水100ml，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置具塞锥形瓶中，精密加入20%硫酸溶液2ml，振摇1分钟，精密加入0.02mol/L高锰酸钾溶液0.05ml，同时，开动秒表计时，当溶液的紫红色完全消退时，停止秒表，记录的时间即为供试品的氧化时间。不得过22秒。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于50.0%。【含量测定】白杨素、高良姜素、咖啡酸苯乙酯照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；白杨素、高良姜素检测波长为270nm，咖啡酸苯乙酯检测波长为329nm；柱温为30℃。理论板数按咖啡酸苯乙酯峰计算应不低于3000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～65；53；65～70；100；0；70～82；53；47。’对照品溶液的制备 取白杨素对照品、高良姜素对照品、咖啡酸苯乙酯对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含白杨素、高良姜素各100μg，咖啡酸苯乙酯40μg的溶液；分别精密量取上述对照品溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含白杨素、高良姜素各10μg，含咖啡酸苯乙酯4μg）。’供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇100ml，密塞，冷浸6小时，并时时振摇，再静置18小时，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含白杨素（C15H1004）不得少于2.0%；高良姜素（C15H1005）不得少于1.0%；咖啡酸苯乙酯（C17H1604）不得少于0.50%。乔松素 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为289mn；柱温为30℃。理论板数按乔松素峰计算应不低于3000。时间（分钟）；流动相A（%）；流动相B（%）；0～55；34；66；55～60；10；0；60～72 ；34；66。对照品溶液的制备 取乔松素对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取〔含量测定〕白杨素、高良姜素、咖啡酸苯乙酯项下的供试品溶液，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含乔松素（C15H1204）不得少于1.0%。 |
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